2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

对于无参比制剂的药品生产，如何保证临床有效性试验的精准度？

对于无法找到且无法确认参比制剂的化药仿制药，依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求生产企业组织开展“临床有效性”试验。对于有效性试验，邀请本领域的临床专家、统计学专家共同商讨，制定严谨、科学的临床试验方案。必要时，向药审中心（CDE）申请召开沟通交流会，确保临床方案设计精准，并被监管部门认可。临床试验实施过程中，严格遵守GCP等相关法律法规，确保试验数据准确可靠、可溯源，并依照相关法规管理进行数据管理、统计分析，整理注册申报资料，有效保障试验的精准度，并向监管部门提交审评。

如何获取我国仿制药参比制剂目录集？